薬剤部の福田先生の解説で、高齢者への治療として、Pemetrexed vs Pemetrexed + Bevacitumab併用療法のPhaseII試験です。奏功割合はよいが、PFS/OSともに変わらない結果となっています。PhaseII のため、症例数n=40想定された範囲での結果なのでしょう。Bevacitumabを併用した方が望ましいのか、Pemのみなのか？高齢者へのPemへのBev併用について、費用対効果も含め厳しい印象となった試験です。
（担当：福田、まとめ：濵元）
目的：有効性と安全性を評価するために、NSCLCの高齢患者を対象に、ペメトレキセド（Pem）対Pem +ベバシズマブ（Bev）のランダム化第II相試験を実施した。
患者と方法：適格基準：NSCLC、前治療なし、ステージIIIB / IVの疾患または術後再発、年齢：75歳以上、パフォーマンス状態（PS）：0-1、および十分な骨髄機能。患者はPemまたはPem + Bevを受けるために無作為に割り付けられた（1：1の比率）。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）。副次的評価項目は、奏効率、OS、毒性、および費用対効果でした。
結果：41人の患者が登録され、40人（各グループから20人）が評価可能であった。それらの特徴は以下の通りであった：男性／女性＝ 23／17；年齢の中央値（範囲）＝78（75-83）。ステージIIIB / IV /術後再発= 1/30/9。 ＰＳ0/1＝ 11/29。すべての症例が腺癌を含んでいた。 PFSとPemおよびPem + BevグループのPFS中央値（95％信頼区間）値に有意なグループ間差はなく、それぞれ5.4（3.0-7.4）と5.5（3.6-9.9）ヶ月でした（p = 0.66）。奏効率はPem + Bev群で有意に高く（15％対55％、p = 0.0146）、OSに有意差はありませんでした（中央値：16.0対16.4ヶ月、p = 0.58）。グレード3と4の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症はそれぞれ10と30、20と55、5と5のケースで見られました。薬剤費はPem + Bevグループの方が高かった（中央値：1,522,008対3,368,428 JPY、p = 0.01）。治療に関連した死亡は発生しなかった。
結論：PemにBevを追加しても、高齢のNSCLC患者の生存率は改善されなかった。 Pem + Bevと比較して、Pem単剤療法は生存率と同様の効果、より好ましい毒性プロファイルを有し、高齢のNSCLC患者においてより費用対効果が高かった。 Pemの単剤療法は、75歳以上のNSCLC患者に対する選択療法の1つかもしれない。
（西埼玉中央病院 呼吸器内科HPでまとめています）
（担当；福田、まとめ：濵元）
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