Phase II study of nab‐paclitaxel + carboplatin for patients with non‐small‐cell lung cancer and interstitial lung disease

静岡がんセンター児玉先生の上司の論文です。

間質性肺炎合併肺癌患者への治療線戦力はあまり検討されていないため、EBMが少ない現状があります。劔持先生らがPhaseIIでの試験を発表しており、本日は当院で情報を共有しました。

　昨年度2018年に改定された、間質性肺炎ガイドラインとは異なり、2011年時の評価となり、今回は2018年度の間質性肺炎の評価についても勉強しています。

　（担当；濵元、まとめ：石井）

間質性肺疾患（ILD）の非小細胞肺癌（NSCLC）患者の予後は不良であり、化学療法を受けている患者の5％-20％がILDの悪化を経験する。 ILDのNSCLC患者に対するnab-パクリタキセルとカルボプラチンの安全性と有効性を評価するために、多施設第II相試験を実施した。化学療法未経験の進行性NSCLCおよび軽度または中程度のILD患者は、nab-パクリタキセル（100 mg / m2、1、8、および15日目）およびカルボプラチン（AUC= 6、1日目）を3週間ごとに4サイクル（最大、6サイクル）。間質性肺疾患は、間質性肺炎の線維化の基準に基づいて診断された。主要エンドポイントは、プロトコル治療の完了から28日後の悪化のないILDの有病率であった。副次的エンドポイントは、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、増悪のないILDの有病率、および毒性である。 94人の患者が登録され、92人の患者がプロトコル治療を受けた。年齢の中央値は70歳で、58％はNonSq（扁平上皮以外の組織型）である。一次解析では、プロトコル治療の28日後の増悪のないILDの有病率は95.7％（88/92; 90％信頼区間、90.3-98.5）であり、これは主要エンドポイントを満たした。奏功率は51％（95％信頼区間、40％-62％）である。データカットオフの時点で、無増悪生存期間の中央値は6.2ヶ月で、全生存期間の中央値は15.4ヶ月であった。最も一般的なグレード3/4の有害事象は、好中球減少症（75％）、白血球減少症（53％）、貧血（48％）、および血小板減少症（20％）でした。 2件の治療関連の死亡（肺感染およびILD悪化の各1回）が観察された。この研究は、ナブパクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせが、安全性の点で軽度または中等度のILDを有するNSCLC患者で忍容性があることを示しました。